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雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑

在使用此試劑前必須仔細閱讀試劑說明書，需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行，否則無法保證可靠的結果。
名稱和用途:
本試劑是用于體外、肉眼觀察、定性的免疫分析，檢測血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測受感染個體的HIV-1和HIV-2抗體。本品僅用于無償獻血員的現(xiàn)場初篩，本品檢測陽性者，需進行進一步確證。
概要和說明:
AIDS(獲得性免疫缺陷綜合癥)的特征是在人群中出現(xiàn)T-淋巴細胞改變，在感染個體中，病毒會使T-輔助細胞耗盡，從而使人增加受感染和得一些惡性疾病的機會，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2兩種類型，由此AIDS病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2兩種抗體。
方法的生物學原理:
本試劑是利用免疫層析法原理定性測定血樣中HIV-1/2抗體。
加樣本入反應條，樣品遷移通過結合物包被處，與硒膠體-抗原結合物混合重組結合，此混合物繼續(xù)遷移通過固相包被的合成肽和重組抗原的病人結果窗口。
如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會與硒膠體-抗原結合，并在病人窗口處被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定，形成一條紅線。
如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結合物將會通過病人窗口而不與固相包被的合成肽和重組抗原結合，則沒有一條紅線形成。
為了確保結果有效，在反應條中含有質控條帶。
試劑組成:
雅培DETERMINE HIV 1/2血清/血漿分析試劑盒(List No.7D23-18)100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板，10板(10個測試/板)HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
雅培DETERMINE HIV 1/2全血分析試劑盒（List No.7D23-38）100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板，10板（10個測試/板）HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(List No.7D22-11)配置在磷酸緩沖液中，加抗微生物劑。
其它配置:(需要但不提供)
血清/血漿或全血(靜脈分析) 全血(末梢血分析)
*分液器 No.7D22-51 *穿刺針 No.7D22-31
*分液器吸嘴 No.7D22-61 *EDTA毛細管 No.7D22-21
注意事項:
本試劑用于體外診斷試驗
安全注意事項:
對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項，但不*于此:
*帶手套處理樣品和試劑
*不要用嘴吸樣
*不可在處理這些物品時吸煙，進食，喝飲料，美容和處理無形眼鏡。
*用消毒劑對濺出的樣品或試劑進行消毒，比如用0.5%的次氯酸鈉和其它有效消毒劑。
*按當?shù)氐挠嘘P條例來消毒和處理所有標本，試劑和潛在的污染物。
*試劑各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定。不能使用過效期的試劑盒。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析試劑盒和Chase緩沖液在攝氏2-30度保存直到效期。
樣品采集:
* 采集靜脈的血清，血漿和全血
靜脈采集人血清，血漿和全血必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。
注:對全血和血漿樣品，必須使用EDTA抗凝管
* 末梢全血的采集:
在采集末梢血樣品前，在清潔乾燥處放一個EDTA毛細管
1.對成人和一歲以下的兒童可選擇中指，無名指和食指(任何一個胼胝端)采集，用濕熱毛巾或熱水來溫暖手增加血液循環(huán)。
2.用酒精清潔手指，然后涼乾。
3.手掌向上，將穿刺針置于指尖，緊靠手指并刺破皮膚，將穿刺針頭丟棄于尖銳危險品容器里。
4.用無菌紗布擦掉第①滴血。
5.將手指的高度置低于肘部，間歇性的擠壓穿刺手指數(shù)次，用EDTA毛細管吸取血樣，避免氣泡。
* 如果用雅培EDTA毛細管(No.7D22-21)，將血吸至二條刻度線間。

樣品保存:
如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在攝氏2-8度保存，如果大于7天則須冷凍保存,低于零下20℃。
* 如果靜脈全血樣品收集后7天內(nèi)檢測，可將樣品放在攝氏2-8度保存，不能冷凍全血樣品
* 末梢全血樣品必須馬上測定。
測試步驟:
10條一組的樣品反應條可折斷并撕開分開單獨使用，注意:分開使用時必須從右邊開始，左邊有試劑批號和效期。
(1)去掉每個測試條的外包裝
(2)對血清或血漿樣品:
a.加50ul(精細分液器)樣品于樣品反應塹中(箭頭所指處)
b.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
(3)對全血樣品(靜脈血):
a.加50ul樣品(精細分液器)于樣品反應塹中(箭頭所指)
b.直至血液吸入樣本塹然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
(4)對全血樣品(手指血):
a.加50ul樣品(EDTA抗凝毛細管)于樣品反應塹中(箭頭所指處)
b.直至樣品被樣品反應塹全部吸收后，然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
質量控制:
為確保結果有效，測試條上有“Control”的質控線，當分析結束后質控線帶沒有變紅，測試結果無效，必須重測。
結果判斷:
陽性(二條紅線)
病人條帶(標有“Patient”)和質控條帶(標有“Control”)都呈紅色被認為是陽性如有任何可見的紅色在病人條帶上，也解釋為陽性。
陰性(一條紅線)
病人條帶(標有“Patient”)無色而質控條帶(標有“Control”)呈紅色被認為陰性
無效(沒有紅線)
病人條帶和質控條帶都無色被認為結果無效，(即使病人條帶有紅線)。需重作，如果問題持續(xù)，請同雅培客戶服務和支持中心聯(lián)系。
注意:
*即使病人條帶線深過質控條帶，結果都為陽性。
*如果無效結果重復出現(xiàn)或需要技術支持，聯(lián)絡雅培客戶服務和支持中心。

方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的設計是用于人血清，血漿和全血檢測HIV-1和HIV-2抗體，其它體液和混合樣品可能得不到準確的結果。
*病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的效價不一定有關。
*(此方法非為確認測試)，陰性結果不能排除受HIV病毒感染的可能，造成假陰性的情況可歸類為:
·當感染者抗體水平低于產(chǎn)品測試靈敏度極*(比如:早期血清轉化樣本)
·當特殊HIV病毒變異株感染樣本其抗體不與此產(chǎn)品包被抗原起反應時
·當可能的個別特殊病人樣本造成的無反應性
·樣本處理不當造成檢測誤差時
對于陰性的結果，建議結合臨床狀況(比如:癥狀或高危因素)綜合考慮。
*陽性結果建議用確證性試驗進行確證檢測。
*不用EDTA抗凝的全血血漿樣品可能會得到不正確的結果
試劑性能:
特異性:
在從亞洲，西非和南美的1594份血清和血漿樣中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測
*各一份從孕婦和HIV陽性病人得血樣，本試劑和商品化試劑分別陽性，用免疫印應法HIV-1確認陽性。
從泰國獲得368份全血樣品用本試劑對其血漿同時進行檢測。39份全血樣品同時采集于靜脈和手指血
靈敏度:
從亞洲，西非和南美的869份HIV-1和HIV-2陽性血清和血漿中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測

從泰國獲得102份血清陽性的全血陽性樣品用本試劑對其血清和血漿同時進行檢測32份全血樣品同時采集靜脈和手指血

雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑